Thuốc kê đơn
Thuốc không kê đơn
Hệ miễn dịch
Thuốc tiêu hóa, gan mật
Gynopevaryl 150Mg
| Thành phần: | Econazole |
| Danh mục: | Thuốc kháng nấm |
| Quy cách: | Hộp 1 vỉ x 2 viên |
| Dạng bào chế: | Viên nén đặt âm đạo |
| Xuất xứ thương hiệu: | Thái Lan |
| Thuốc cần kê toa: | Có (Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ) |
| Đối tượng: | |
| Số đăng ký: | VN-19988-16 |
| Độ tuổi: | Trên 15 tuổi |
| Cảnh báo: | Phụ nữ có thai |
| Nhà sản xuất: | Janssen |
Gynopevaryl 150Mg Là Gì?
Gynopevaryl 150mg của Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., thành phần chính Econazole nitrate, dùng trong điều trị nhiễm nấm âm hộ, âm đạo. Thuốc được đóng gói dưới dạng hộp 1 vỉ 2 Viên Trứng.
Thành Phần Của Gynopevaryl 150Mg
Thông Tin Thành Phần
Viên nén đặt âm đạo có chứa:
Thành phần
Hàm lượng
Econazole
150mg
Công Dụng Của Gynopevaryl 150Mg
Chỉ định
Thuốc Gynopevaryl 150mg được chỉ định dùng trong điều trị nhiễm nấm âm hộ, âm đạo.
Dược lực học
Nhóm điều trị: Chống nhiễm khuẩn và sát khuẩn, không bao gồm các kết hợp với corticosteroid, dẫn xuất imidazol.
Cơ chế tác động
Econazol nitrat tác dụng bằng cách làm hư hại màng tế bào nấm, kết quả làm tăng tính thấm. Lớp màng dưới tế bào ở bào tương bị hư hại. Vị trí tác động chủ yếu là ở gốc acyl của acid béo không bão hòa của phospholipid màng.
Tác động dược lực học
Vi sinh vật
Phổ kháng nấm rộng, hiệu quả đã được chứng minh đối với nấm da, nấm men, và nấm mốc. Cũng đã thấy tác dụng kháng vi khuẩn Gram dương có liên quan đến lâm sàng.
Dược động học
Hấp thu:
Sự hấp thu toàn thân của econazol sau khi đặt âm đạo cực kỳ thấp. Sau khi bôi kem econazol nitrat vào âm đạo, khoảng 5% tới 7% liều dùng được hấp thu. Nồng độ đỉnh trong huyết tương/huyết thanh của econazol và/hoặc các chất chuyển hóa của nó được quan sát 1- 2 ngày sau khi dùng và đạt khoảng 65ng/mL đối với viên trứng 150mg.
Phân bố:
Econazol và/hoặc chất chuyển hoá của nó trong hệ tuần hoàn hầu hết được gắn kết với protein huyết thanh (> 98%).
Chuyển hóa:
Econazol trong hệ tuần hoàn toàn thân được chuyển hóa chủ yếu bởi sự oxi hóa vòng imidazol, tiếp theo là khử O-alkyl và glucuronid hóa.
Thải trừ:
Econazol và các chất chuyển hóa được thải trừ qua nước tiểu và phân.
Liều Dùng Của Gynopevaryl 150Mg
Cách dùng
Dùng đường uống.
Liều dùng
Người lớn:
Đặt viên trứng dạng depot vào sâu trong âm đạo, một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối. Đặt thuốc tốt nhất khi bệnh nhân ở tư thế nằm.
Đối tượng đặc biệt:
Trẻ em (dưới 16 tuổi)
GYNO-PEVARYL DEPOT không được chỉ định sử dụng cho trẻ em dưới 16 tuổi.
Người già (trên 65 tuổi)
Không đủ dữ liệu liên quan đến việc sử dụng GYNO-PEVARYL DEPOT ở người già (trên 65 tuổi).
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Triệu chứng và dấu hiệu
Các tác dụng ngoại ý có liên quan đến sử dụng sai hoặc quá liều GYNO-PEVARYL DEPOT đều nhất quán với các phản ứng bất lợi của thuốc đã được liệt kê ở phần Tác dụng không mong muốn.
Điều trị
GYNO-PEVARYL DEPOT là thuốc chỉ dùng để đặt âm đạo. Trong trường hợp uống nhầm, điều trị triệu chứng. Nếu thuốc vô tình tiếp xúc với mắt, rửa mắt bằng nước sạch hoặc nước muối sinh lý và hỏi ý kiến của bác sĩ nếu các triệu chứng vẫn tồn tại.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Tác Dụng Phụ Của Gynopevaryl 150Mg
Khi sử dụng thuốc Gynopevaryl 150mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Các phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Những phản ứng bất lợi này được xem là có liên quan đến việc sử dụng econazol nitrat dựa trên việc đánh giá toàn diện những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với econazol nitrat không thể được xác định chắc chắn trong các trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, những thử nghiệm lâm sàng này được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ phản ứng bất lợi trong những thử nghiệm lâm sàng của các thuốc khác và có lẽ cũng không phản ánh tỷ lệ quan sát được trên thực hành lâm sàng.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Tính an toàn của kem bôi âm đạo và viên trứng đặt âm đạo GYNO-PEVARYL DEPOT được đánh giá trên 3630 bệnh nhân đã tham gia trong 32 thử nghiệm lâm sàng. Các phản ứng bất lợi đã được báo cáo ≥ 1% các bệnh nhân được điều trị với kem bôi âm đạo hoặc viên trứng đặt âm đạo GYNO- PEVARYL DEPOT trong các nghiên cứu này được trình bày trong Bảng 1.
Bảng 1. Các phản ứng bất lợi được báo cáo ≥ 1% các bệnh nhân điều trị với GYNO- PEVARYL DEPOT trong 32 thử nghiệm
|
Phân Loại Hệ Cơ Quan |
GYNO-PEVARYL DEPOT |
|
Phản ứng Bất Lợi |
% (N=3630) |
|
Rối Loạn Da và Mô Dưới Da |
|
|
Cảm giác bỏng da |
1,2 |
|
Ngứa |
1,2 |
Các phản ứng bất lợi đã xảy ra < 1 % các bệnh nhân được điều trị với kem bôi âm đạo hoặc viên trứng đặt âm đạo GYNO- PEVARYL DEPOT trong 32 thử nghiệm lâm sàng được liệt kê trong Bảng 2.
Bảng 2. Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo < 1% các bệnh nhân điều trị với GYNO-PEVARYL DEPOT trong 32 thử nghiệm lâm sàng
|
Phân Loại Hệ Cơ Quan Phản ứng bất lợi |
|
Rối loạn da và mô dưới da Phát ban |
|
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú Cảm giác bỏng vùng âm đạo-âm hộ |
Dữ liệu hậu mãi
Ngoài những phản ứng bất lợi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng đã được liệt kê phía trên, các phản ứng bất lợi sau đã được báo cáo trong quá trình kinh nghiệm hậu mãi (Bảng 3). Tần suất được cung cấp theo quy ước sau:
Rất thường gặp ≥ 1/10
Thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10
Ít gặp ≥ 1/1000 và < 1/100
Hiếm gặp ≥ 1/10000 và < 1/1000
Rất hiếm gặp < 1/10000, bao gồm cả những báo cáo riêng biệt
Trong Bảng 3, Các phản ứng bất lợi của thuốc được trình bày theo tần suất dựa trên các tỷ lệ báo cáo tự phát.
Bảng 3. Các phản ứng bất lợi được nhận biết khi đưa GYNO-PEVARYL DEPOT ra thị trường theo phân loại tần suất từ các tỷ lệ báo cáo tự phát.
|
Phân loại hệ cơ quan |
|
|
Phân loại tần suất |
Thuật ngữ |
|
Rối Loạn Hệ Thống Miễn Dịch |
|
|
Rất Hiếm Gặp |
Quá Mẫn |
|
Rối Loạn Da và Mô Dưới Da |
|
|
Rất Hiếm Gặp |
Phù mạch, Mày đay, Viêm da tiếp xúc, Tróc da, Ban đỏ |
|
Các rối loạn chung và tình trạng tại nơi đặt thuốc |
|
|
Rất Hiếm Gặp |
Đau tại chỗ đặt, Kích ứng tại chỗ, Sưng tại chỗ |
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Lưu Ý Của Gynopevaryl 150Mg
Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.
Chống chỉ định
Thuốc Gynopevaryl 150mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào có cấu trúc imidazol, với các chế phẩm kháng nấm đặt âm đạo khác hay bất kỳ thành phần nào của GYNO-PEVARYL DEPOT.
Thận trọng khi sử dụng
Chỉ dùng để đặt âm đạo. GYNO-PEVARYL DEPOT không được sử dụng đường uống. Dùng cùng lúc bao cao su hay màng âm đạo tránh thai với các thuốc chống nhiễm trùng âm đạo có thể làm giảm hiệu quả của các biện pháp tránh thai. Vì vậy những thuốc như GYNO-PEVARYL DEPOT không nên dùng cùng lúc với màng âm đạo tránh thai hoặc bao cao su. Bệnh nhân dùng thuốc diệt tinh trùng để tránh thai nên hỏi ý kiến bác sĩ vì những biện pháp điều trị tại chỗ âm đạo có thể làm mất hiệu quả thuốc diệt tinh trùng. Không nên dùng GYNO-PEVARYL DEPOT cùng lúc với các trị liệu khác ở trong hoặc ngoài cơ quan sinh dục.
Nên ngừng điều trị nếu có dấu hiệu mẫn cảm hay kích ứng đáng kể.
Những bệnh nhân mẫn cảm với các imidazol cũng được báo cáo mẫn cảm với econazol nitrat.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa biết.
Thời kỳ mang thai
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc gây độc tính trên sinh sản.
Bởi vì có sự hấp thu qua âm đạo, không nên dùng GYNO-PEVARYL DEPOT ở 3 tháng đầu thai kỳ trừ khi bác sĩ cân nhắc thuốc có lợi cho bệnh nhân. GYNO-PEVARYL DEPOT có thể cân nhắc dùng trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ nếu lợi ích điều trị trên người mẹ cao hơn nguy cơ có hại trên thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Sau khi dùng econazol nitrat đường uống ở chuột cống đang cho con bú, thấy có econazol và/hoặc những chất chuyển hoá của econazol được tiết ra trong sữa và được tìm thấy ở chuột con đang bú. Chưa biết được econazol nitrat có được tiết ra trong sữa người hay không.
Thận trọng khi dùng GYNO-PEVARYL DEPOT ở bệnh nhân đang cho con bú.
Tương tác thuốc
Econazol được biết là chất ức chế CYP3A4/2C9. Do khả dụng toàn thân giới hạn sau khi đặt thuốc theo đường âm đạo (xem Đặc tính dược động học), tương tác có liên quan về mặt lâm sàng hiếm khi xảy ra, nhưng đã được báo cáo với các thuốc chống đông máu đường uống, ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu đường uống, như warfarin hoặc acenocoumarol, cần thận trọng và giám sát tác dụng chống đông máu.
Bảo Quản
Không bảo quản trên 30°C. Để xa tầm tay trẻ em.
