Thuốc kê đơn
Thuốc không kê đơn
Hệ miễn dịch
Thuốc tiêu hóa, gan mật
Rocephin 250Mg Trị Nhiễm Trùng Hô Hấp, Tai – Mũi – Họng
| Thành phần: | Ceftriaxone |
| Danh mục: | Cephalosporin |
| Quy cách: | Hộp |
| Dạng bào chế: | Bột pha tiêm |
| Xuất xứ thương hiệu: | Thụy Sĩ |
| Thuốc cần kê toa: | Có (Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ) |
| Đối tượng: | |
| Số đăng ký: | VN-6148-08 |
| Độ tuổi: | Trên 12 tuổi |
| Cảnh báo: |
Phụ nữ có thai, Phụ nữ cho con bú |
| Nhà sản xuất: | Nhãn Khác |
Thuốc Rocephin 250Mg Là Gì?
Thuốc Rocephin® được sản xuất bởi F.Hofmann-La Roche Ltd.- Thuỵ Sỹ, thành phần chính là ceftriaxone, là thuốc dùng để điều trị nhiễm trùng hô hấp, tai – mũi – họng, thận – tiết niệu sinh dục, nhiễm trùng máu, viêm màng não mủ. Dự phòng nhiễm trùng hậu phẫu, nhiễm trùng xương khớp, da, vết thương & mô mềm, viêm phúc mạc, viêm túi mật, viêm đường mật & nhiễm trùng tiêu hoá.
Thuốc Rocephin® được bào chế dưới dạng bột pha dung dịch tiêm.
Mỗi lọ chứa hoạt chất khô tương đương 0,25g ceftriaxone, được đóng gói theo quy cách hộp thuốc dùng cho tiêm bắp (chứa 1 lọ đựng thuốc khô tương đương 0,25g ceftriaxon,và 1 ống 2ml hoặc 3,5ml dung dịch lidocain 1%), hoặc hộp thuốc dùng cho tiêm tĩnh mạch (chứa 1 lọ đựng thuốc khô tương đương 0,25g ceftriaxon và 1 ống 5ml hoặc 10ml nước vô trùng để tiêm).
Thành Phần Của Thuốc Rocephin 250Mg
Thông Tin Thành Phần
Bột pha tiêm có chứa:
Thành phần
Hàm lượng
Ceftriaxone
250mg
Công Dụng Của Thuốc Rocephin 250Mg
Chỉ định
Thuốc Rocephin® được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Các bệnh nhiễm trùng do các mầm bệnh nhạy cảm với ceftriaxon, như:
- Nhiễm khuẩn huyết;
- Viêm màng não;
- Lyme borreliosis lan toả (các giai đoạn sớm và muộn của bệnh);
- Các nhiễm trùng ổ bụng (viêm phúc mạc, nhiễm trùng đường mật và ống tiêu hoá);
- Các nhiễm trùng xương, khớp, mô mềm, da và vết thương;
- Các nhiễm trùng ở bệnh nhân bị suy giảm cơ chế đề kháng cơ thể;
- Các nhiễm trùng thận và đường tiết niệu;
- Các nhiễm trùng đường hô hấp, đặc biệt là viêm phổi và nhiễm trùng tai mũi họng.
- Các nhiễm trùng sinh dục, bao gồm cả bệnh lậu không biến chứng.
Và dự phòng nhiễm trùng trong phẫu thuật.
Dược lực học
Hoạt tính diệt khuẩn của ceftriaxon là do việc ức chế tổng hợp thành tế bào. Trong điều kiện in vitro ceftriaxon có phổ tác dụng rộng với các vi khuẩn gram âm và gram dương. Ceftriaxon có tính ổn định cao đối với phần lớn các men beta-lactamase, cả penicillinase và cephalosporinase, của các vị khuẩn gram âm và gram dương.
Dược động học
Dược động học của Ceftriaxon là không tuyến tính và tất cả các chỉ số cơ bản về dược động học, ngoại trừ thời gian bán thải, đều phụ thuộc vào liều dùng nếu dựa trên nồng độ thuốc toàn bộ.
Hấp thu
Nồng độ tối đa trong huyết tương sau khi tiêm bắp một liều duy nhất ceftriaxon 1,0g là khoảng 81mg/1 và đạt được khoảng 2 – 3 giờ sau khi tiêm. Diện tích dưới đường cong nồng độ – thời gian trong huyết tương sau khi tiêm bắp cũng tương đương như với tiêm tĩnh mạch với cùng liều tương đương, cho thấy độ sinh khả dụng của ceftriaxon sau khi tiêm bắp là 100%.
Phân bố
Thể tích phân bố ceftriaxon là 7 – 12L. Ceftriaxon cho thấy có khả năng xâm nhập rất tốt vào các mô và dịch của cơ thể sau khi tiêm 1 – 2g.
Nồng độ cao hơn hẳn nồng độ ức chế tối thiểu đối với phần lớn các vi khuẩn gây bệnh đã được tìm thấy sau 24 giờ ở trên 60 mô hoặc dịch của cơ thể bao gồm phổi, tim, đường mật, gan, hạnh nhân hầu, tai giữa và niêm mạc mũi, xương và các dịch não tủy, màng phổi, tiền liệt tuyến và dịch khớp.
Khi dùng đường tĩnh mạch, ceftriaxon phân bố nhanh chóng vào trong dịch kẽ, và ở đó nồng độ có tác dụng diệt khuẩn đối với các vi khuẩn nhạy cảm được duy trì trong 24 giờ.
Gắn với protein: Ceftriaxon được gắn khả hồi với albumin, quá trình gắn này giảm đi khi có tăng nồng độ, ví dụ mức độ gắn từ 95% với nồng độ thuốc trong huyết tương là < 100 mg/l giảm xuống 85% ở nồng độ 300 mg/l. Do lượng albumin thấp hơn, tỷ lệ ceftriaxon tự do trong dịch kẽ cao hơn so với trong huyết tương.
Xâm nhập vào trong các mô đặc biệt: Ceftriaxon đi qua màng não bị viêm của trẻ sơ sinh và trẻ em. Nồng độ ceftriaxon đạt > 1,4mg/l trong dịch não tuỷ 24 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch Rocephin với liều 50 – 100mg/kg (liều dùng tương ứng cho sơ sinh và trẻ nhỏ). Nồng độ đỉnh trong dịch não tuỷ đạt được 4 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch và đạt được giá trị trung bình là 18mg/l. Nồng độ trung bình trong dịch não tuỷ ở bệnh nhân bị viêm màng não nhiễm khuẩn là 17% và ở bệnh nhân bị viêm màng não vô khuẩn là 4% so với nồng độ trong huyết tương.
Ở người lớn bị viêm màng não, trong vòng 2 – 24 giờ sau khi dùng liều 50mg/kg, nồng độ thuốc trong dịch não tuỷ cao hơn vài lần so với nồng độ ức chế tối thiểu cần có đối với đa số các vi khuẩn gây viêm màng não thường gặp nhất. Ceftriaxon đi qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp.
Chuyển hoá
Ceftriaxon không được chuyển hoá toàn thân mà được chuyển thành các chất chuyển hoá không hoạt tính bởi hệ vị khuẩn đường ruột.
Đào thải
Độ thanh thải huyết tương toàn phần là 10 – 22ml/phút. Độ thanh thải qua thận là 5 – 12ml/phút. 50 – 60% ceftriaxon được bài tiết vào nước tiểu nguyên dạng, trong khi 40 – 50% được bài tiết qua một nguyên dạng. Thời gian bán thải ở người trưởng thành là khoảng 8 giờ.
Dược động học ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân bị suy thận/suy gan
Với các bệnh nhân có suy chức năng thận hoặc gan, dược động học của ceftriaxon thường chỉ bị ảnh hưởng rất ít và thời gian bán thải chỉ tăng nhẹ. Nếu chỉ có chức năng thận bị suy, việc đào thải ceftriaxon qua đường mật tăng lên.
Nếu chỉ có chức năng gan bị suy, sự đào thải thuốc qua thận tăng lên.
Người già
Ở người già trên 75 tuổi, thời gian bán thải trung bình thường gấp 2 – 3 lần so với nhóm người trưởng thành trẻ tuổi.
Trẻ em
Ở trẻ sơ sinh, lượng thuốc tìm thấy trong nước tiểu là vào khoảng 70% liều dùng.
Với trẻ nhỏ dưới 8 ngày tuổi, thời gian bán thải trung bình thường gấp 2 – 3 lần so với nhóm người trưởng thành trẻ tuổi.
Liều Dùng Của Thuốc Rocephin 250Mg
Cách dùng
Thuốc Rocephin® được dùng để tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch và truyền tĩnh mạch.
Cách sử dụng
Theo quy định chung, dung dịch thuốc nên được sử dụng ngay sau khi pha.
Dung dịch thuốc pha ra giữ được tính ổn định lý hoá trong vòng 6 giờ ở nhiệt độ phòng (hoặc 24 giờ ở nhiệt độ 2 – 8°C). Dung dịch thuốc có màu từ vàng nhạt tới màu hổ phách, tuỳ thuộc vào nồng độ thuốc và độ dài thời gian bảo quản. Sự đổi màu của dung dịch không ảnh hưởng đến hiệu quả và sự dung nạp của thuốc,
Tiêm bắp
Khi tiêm bắp, Rocephin 250mg hoặc 500mg được pha trong 2ml và Rocephin 1g trong 3,5ml dung dịch chứa 1% lidocain hydrochloride được tiêm vào trong cơ bắp lớn của cơ thể. Không nên tiêm quá 1g thuốc tại một vị trí.
Không bao giờ được tiêm tĩnh mạch dung dịch có lidocain.
Tiêm tĩnh mạch
Khi tiêm tĩnh mạch, Rocephin 250mg hoặc 500mg được pha trong 5ml và Rocephin 1g trong 10ml nước vô trùng để tiêm. Nên tiêm tĩnh mạch trong 2 – 4 phút.
Truyền nhỏ giọt tĩnh mạch
Nên truyền trong ít nhất 30 phút.
Để truyền tĩnh mạch, 2g Rocephine được pha trong 40ml một trong các dung dịch không có calci sau đây: NaCl 0,9%, NaCl 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextran 6% trong dextrose 5%, dịch truyền hydroxy ethyl starch 6 – 12%, nước cất pha tiêm truyền.
Dung dịch Rocephne không được trộn hoặc truyền chung đường với các dung dịch chứa kháng sinh khác hoặc vào trong những dung dịch không trong danh sách vừa liệt kê vì có thể không tương hợp.
Không sử dụng dung dịch pha loãng có chứa calci, chẳng hạn như dung dịch Ringer hay dung dịch Hartmann, để pha các lọ Rocephin hoặc tiếp tục pha loãng một lọ đã pha để truyền tĩnh mạch bởi vì có thể hình thành kết tủa. Có thể xuất hiện kết tủa ceftriaxon-calcium khi Rocephin được hoà lẫn với dung dịch chứa calci đừng cùng đường truyền tĩnh mạch.
Rocephin không được dùng đồng thời với các dung dịch truyền tĩnh mạch có chứa calci, bao gồm cả dung dịch truyền liên tục có chứa calci như nuôi ăn đường tĩnh mạch qua chạc ba.
Tuy nhiên, ở những bệnh nhân không phải trẻ sơ sinh, Rocephin và các dung dịch có chứa calci có thể được dùng kế tiếp nhau nếu các đường truyền được thông suốt với một chất lỏng tương thích (xem Tương tác với các thuốc khác và các dạng Tương tác khác).
Không có các báo cáo về tương tác giữa ceftriaxon và các chế phẩm có chứa calci dùng đường uống hoặc tương tác giữa ceftriaxon tiêm bắp và các chế phẩm có chứa calci (đường tĩnh mạch hoặc đường uống).
Liều dùng
Liều chuẩn
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Liều thông thường là 1 – 2g Rocephin dùng một lần mỗi ngày (mỗi 24 giờ). Trong những trường hợp nặng hoặc với những nhiễm trùng do các vi khuẩn chỉ nhạy cảm mức độ trung bình với thuốc, có thể tăng liều lên tới 4g, dùng một lần trong ngày.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị thay đổi tuỳ theo diễn biến bệnh. Thông thường cũng giống như dùng các thuốc kháng sinh khác, nên tiếp tục dùng Rocephin thêm ít nhất 48 – 72 giờ sau khi bệnh nhân đã hết sốt hoặc đã có bằng chứng diệt được hết vi khuẩn.
Điều trị phối hợp
Trong điều kiện thí nghiệm, tác dụng hiệp đồng giữa Rocephin và các aminoglycosides đã được ghi nhận đối với nhiều loại vi khuẩn gram âm.
Dù sự tăng cường hoạt tính của những phối hợp như thế không phải lúc nào cũng đoán trước được, nên cân nhắc phối hợp khi có nhiễm trùng nặng, đe dọa tính mạng do các vi khuẩn như Pseudoinonas aeruginosa.
Do sự bất tương hợp về lý tính, hai thuốc phải được dùng riêng rẽ theo liều khuyến cáo.
Các hướng dẫn liều đặc biệt
Suy chức năng gan
Với bệnh nhân có tổn thương gan, không cần giảm liều nếu chức năng thận không bị suy giảm.
Suy chức năng thận
Với bệnh nhân có suy chức năng thận, không cần phải giảm liều Rocephin nếu không bị suy chức năng gan.
Chỉ trong trường hợp suy thận giai đoạn nặng (độ thanh thải creatinine < 10ml/phút) mới không dùng quá 2g Rocephin mỗi ngày.
Trong trường hợp có suy cả chức năng gan lẫn chức năng thận, nên theo dõi định kỳ nồng độ ceftriaxon trong huyết tương và cần điều chỉnh liều nếu cần thiết.
Đối với những bệng nhân đang được thẩm phân, không cần bổ sung liều sau khi thẩm phân. Tuy nhiên, nồng độ ceftriaxon trong huyết thanh nên được theo dõi để xác định xem có cần thiết phải điều chỉnh liều hay không vì tốc độ thải trừ thuốc ở những bệnh nhân này có thể bị thay đổi.
Người già
Liều dùng cho người lớn không đòi hỏi chỉnh liều ở các bệnh nhân già.
Trẻ em
Trẻ sơ sinh và trẻ em 12 tuổi trở xuống, cần theo phác đồ hướng dẫn liều dùng sau đây, dùng một lần mỗi ngày:
- Trẻ sơ sinh (14 ngày tuổi trở xuống): Liều hàng ngày là 20 – 50mg/kg cân nặng. Liều hàng ngày không được vượt quá 50mg/kg. Không cần phân biệt giữa trẻ sinh thiếu tháng và đủ tháng.
- Chống chỉ định dùng Rocephin ở trẻ sơ sinh (< 28 ngày tuổi) nếu cần (hoặc có thể cần) điều trị bằng dung dịch truyền tĩnh mạch có chứa calci, kể cả các dung dịch truyền liên tục như nuôi ăn đường tĩnh mạch bởi nguy cơ tạo kết tủa ceftriaxon-calci (xem phần Chống chỉ định).
- Với trẻ sơ sinh, nhũ nhi và trẻ nhỏ (từ 15 ngày đến 12 tuổi): Liều hàng ngày từ 20 – 80mg/kg dùng 1 lần/ngày.
- Với trẻ có cân nặng 50kg hoặc hơn, nên dùng theo liều thông thường của người lớn.
- Liều dùng tiêm tĩnh mạch 50mg/kg cân nặng trở lên nên được truyền nhỏ giọt trong ít nhất 30 phút.
Viêm màng não
Trong viêm màng não do vi khuẩn ở nhũ nhi và trẻ em, nên bắt đầu điều trị với liều 100mg/kg cân nặng (không quá 4g) một lần mỗi ngày. Ngay sau khi xác định được loại vi khuẩn gây bệnh và tính nhạy cảm với thuốc của chúng, có thể giảm liều một cách tương ứng.
Thời gian điều trị sau đây cho thấy có hiệu nghiệm:
- Neisseria meningiditis 4 ngày.
- Haemophilus influenzae 6 ngày.
- Streptococcus pneumoniae 7 ngày.
Lyme Borreliosis
Liều dùng là 50mg/kg cho tới tối đa là 2g ở cả người lớn và trẻ em, dùng một lần một ngày trong 14 ngày.
Bệnh lậu (chủng có sản xuất men penicillinase và không có men penicillinase)
Dùng một liều duy nhất 250mg Rocephin tiêm bắp.
Dự phòng trong phẫu thuật
Tuỳ theo nguy cơ nhiễm trùng mà dùng một liều duy nhất 1 – 2g Rocephin, 30 – 90 phút trước phẫu thuật. Trong phẫu thuật đại – trực tràng, dùng Rocephin đơn trị hoặc phối hợp với một thuốc nhóm 5-nitroimidazole, ví dụ như ornidazole, đã được chứng minh có hiệu quả.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tuỳ thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Trong trường hợp dùng quá liều, không thể làm giảm nồng độ thuốc bằng cách lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị quá liều chỉ là điều trị triệu chứng.
Làm gì khi quên 1 liều?
Thuốc được dùng bởi nhân viên y tế nên ít có khả năng quên liều.
Tác Dụng Phụ Của Thuốc Rocephin 250Mg
- Trên hệ tiêu hoá (khoảng 2% trường hợp): Phân lỏng hoặc tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng và viêm lưỡi.
- Những thay đổi về huyết học (khoảng 2%): Tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan huyết, giảm tiểu cầu. Một số trường hợp đơn lẻ bị mất bạch cầu hạt (< 500/mm3) đã được báo cáo, phần lớn số đó xảy ra sau 10 ngày điều trị và khi đã dùng tổng liều thuốc từ 20g trở lên.
- Những phản ứng trên da (khoảng 1%): Phát ban, viêm da dị ứng, ngứa, mề đay, phù. Đã gặp một số ít trường hợp bị phản ứng bất lợi nặng trên da (hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens- Johnson hay hội chứng Lyell/hoại tử biểu bì độc tinh).
- Đau đầu và chóng mặt, các triệu chứng của hiện tượng kết tủa muối ceftriaxon calci trong túi mật, tăng men gan, thiểu niệu, tăng creatinin huyết thanh, nhiễm nấm ở đường sinh dục, sốt, rét run, các phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ.
- Hai nghiên cứu in vitro, một sử dụng huyết thanh người trưởng thành và một sử dụng huyết thanh lấy từ mẫu cuống rốn trẻ sơ sinh đã được tiến hành để đánh giá tương tác của ceftriaxon và calci. Nồng độ ceftriaxon lên tới 1mM (vượt quá nồng độ đạt được trên in vivo khi truyền liều 2 gram ceftriaxon trong 30 phút) được dùng đồng thời với nồng độ calci lên tới 12mM (48mg/dL). Nồng độ ceftriaxon trong huyết tương đã giảm xuống cùng nồng độ calci 6mM (24mg/dL) hoặc cao hơn trong huyết tương người trưởng thành hoặc 4mM (16mg/dL) hoặc cao hơn trong huyết tương trẻ sơ sinh. Điều này có thể phản ánh sự kết tủa ceftriaxon-calci.
- Có một số ít trường hợp tử vong trong đó đã quan sát thấy chất kết tinh ở phổi và thận trẻ sơ sinh khi khám nghiệm từ thi những trẻ đã dùng Rocephin và dung dịch có chứa calci. Ở một vài trường hợp trong số này, đã sử dụng Rocephin và dung dịch có chứa calci cùng đường truyền tĩnh mạch và ở một số trường hợp, đã quan sát thấy kết tủa đường truyền tĩnh mạch. Có ít nhất một trường hợp trẻ sơ sinh tử vong được báo cáo, trong đó Rocephin và những dung dịch có chứa calci đã được dùng theo những đường truyền riêng biệt và vào các thời điểm khác nhau, không quan sát thấy chất kết tinh ở trẻ sơ sinh khi khám nghiệm tử thi. Không xảy ra các trường hợp tương tự ở những bệnh nhân không phải trẻ sơ sinh.
- Viêm đại tràng giả mạc và rối loạn đông máu là những tác dụng phụ rất hiếm gặp đã được báo cáo.
- Rất hiếm trường hợp có sỏi thận đã được báo cáo, chủ yếu ở trẻ em trên 3 tuổi và đã được điều trị hoặc với liều cao hàng ngày (ví dụ: > 80mg/kg/ngày) hoặc tổng liều điều trị vượt quá 10g và có những yếu tố nguy cơ khác (như uống ít nước, nằm liệt giường…). Hiện tượng này có thể có triệu chứng hoặc không, có thể dẫn tới suy thận, và sẽ được hồi phục sau khi ngừng dùng Rocephin.
- Trong một số ít trường hợp, các phản ứng viêm tĩnh mạch xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch. Có thể làm giảm bớt chúng bằng cách tiêm thuốc chậm (2 đến 4 phút).
- Tiêm bắp mà không dùng dung dịch lidocain sẽ gây đau.
Khi sử dụng thuốc Rocephin®, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Sau khi thuốc được phép lưu hành trong khi dùng Rocephin, đã gặp những tác dụng phụ sau đây, chúng thường tự hết hoặc sau khi ngừng dùng thuốc:
Các tác dụng phụ toàn thân
Các tác dụng phụ hiếm gặp khác
Tương tác với calci
Các tác dụng phụ tại chỗ
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Lưu Ý Của Thuốc Rocephin 250Mg
Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.
Chống chỉ định
Thuốc Rocephin® chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Những bệnh nhân được ghi nhận có tiền sử quá mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin. Những bệnh nhân có quá mẫn với penicillin, cũng có thể có phản ứng dị ứng với Rocephin.
- Không nên dùng Ceftriaxon cho trẻ sơ sinh có tăng bilirubin máu và trẻ sơ sinh non tháng. Những nghiên cứu in vitro cho thấy ceftriaxon có thể chiếm chỗ gắn albumin huyết thanh của bilirubin và do đó có khả năng gây ra bệnh lý não do bilirubin ở những bệnh nhi này.
- Chống chỉ định dùng Rocephin ở trẻ sơ sinh (< 28 ngày tuổi) nếu cần điều trị bằng dung dịch truyền tĩnh mạch có chứa calci, kể cả các dung dịch truyền liên tục như nuôi ăn đường tĩnh mạch bởi nguy cơ tạo của ceftriaxon-calci.
- Có một số ít trường hợp tử vong trong đó đã quan sát thấy chất kết tinh ở phổi và thận trẻ sơ sinh khi khám nghiệm từ thi những trẻ đã dùng Rocephin và dung dịch có chứa calci. Ở một vài trường hợp trong số này, đã sử dụng Roccphin và dung dịch có chứa calci cùng đường truyền tĩnh mạch và ở một số trường hợp, đã quan sát thấy kết tủa đường truyền tĩnh mạch. Có ít nhất một trường hợp trẻ sơ sinh tử vong được báo cáo, trong đó Rocephin và những dung dịch có chứa calci đã được dùng theo những đường truyền và vào những thời điểm khác nhau, không quan sát thấy chất kết tinh ở trẻ sơ sinh khi khám nghiệm tử thi. Không xảy ra các trường hợp tương tự ở những bệnh nhân không phải trẻ sơ sinh.
Thận trọng khi sử dụng
Thận trọng chung
Giống như với các cephalosporin khác, đã có báo cáo về các phản ứng phản vệ dẫn đến tử vong cho dù chưa từng thấy bệnh nhân có biểu hiện dị ứng.
Thiếu máu tán huyết qua trung gian, miễn dịch đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng kháng sinh nhóm cephalosporin gồm cả Rocephin. Đã có báo cáo về các trường hợp thiếu máu tán huyết nặng, có cả tử vong trong quá trình điều trị ở cả người lớn và trẻ em. Nếu bệnh nhân có thiếu máu trong khi đang dùng ceftriaxon, thiếu máu liên quan đến cephalosporin cần được xem xét và cần ngưng dùng cho đến khi xác định được nguyên nhân.
Tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo đối với gần như tất cả các loại kháng sinh, trong đó có cả Rocephin và mức độ nghiêm trọng có thể dao động từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng dẫn đến tử vong.
Điều trị bằng các loại kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường ở ruột dẫn đến sự phát triển quá mức của C.difficile. C.difficile sản xuất độc tố A và B gây nên sự phát triển của CDAD.
Sự sản xuất quá mức các chủng độc tố của C. difficile là nguyên nhân gia tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, do các bệnh nhiễm trùng này có thể không đáp ứng với các liệu pháp kháng sinh và có thể phải cắt bỏ một phần đại tràng.
Cần xem xét CDAD ở tất cả những bệnh nhân đang bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Cần theo dõi cẩn thận tiền sử dụng thuốc do đã có báo cáo về xuất hiện CDAD 2 tháng sau khi dùng kháng sinh.
Nếu nghi ngờ hoặc đã xác định là bị CDAD, kháng sinh đang sử dụng không nhằm để điều trị C. difficile có thể bị ngưng. Cần kiểm soát nước và chất điện giải phù hợp, thực phẩm bổ sung protein, điều trị kháng sinh với C. difficile, và đánh giá phẫu thuật khi có chỉ định lâm sàng.
Giống như với các thuốc kháng khuẩn khác, có thể xảy ra hiện tượng bội nhiễm bởi các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc.
Bóng lưng, bị nhầm là sỏi mật, đã được phát hiện qua siêu âm túi mật, thường sau khi dùng liều cao hơn liều khuyến cáo chuẩn. Tuy nhiên, những bóng lưng này là do sự lắng đọng canxi ceftriaxon và chúng sẽ biến mất sau khi hoàn tất điều trị hoặc ngừng dùng Rocephin. Hiếm khi thấy chúng có đi kèm theo các triệu chứng lâm sàng. Đối với những trường hợp có triệu chứng, nên điều trị bảo tồn không phẫu thuật.
Ngừng điều trị Rocephin ở những bệnh nhân có triệu chứng nên dựa trên sự cân nhắc của bác sĩ. Với dữ liệu khoa học hiện tại, không có ghi nhận nào trên bệnh nhân về việc tạo tủa trong mạch, trừ khi ở trẻ sơ sinh điều trị ceftriaxon và các dung dịch chứa calci hoặc bất kỳ sản phẩm nào chứa calci. Mặc dù vậy, với bất kỳ bệnh nhân nào cũng không được pha trộn hoặc dùng đồng thời ceftriaxon với những dung dịch có chứa calci, cho dù theo những đường truyền riêng biệt.
Đã có một số trường hợp hiếm gặp bị viêm tuỵ trong số những bệnh nhân được điều trị bằng Rocephin, có thể là do tắc mật. Hầu hết những bệnh nhân này có sẵn các yếu tố nguy cơ ứ mật hay bùn mật, ví dụ đã từng được điều trị tích cực, bệnh nặng, và nuôi ăn đường tĩnh mạch hoàn toàn. Nhưng không thể loại trừ vai trò khởi phát hay đồng sinh bệnh của hiện tượng cặn mật liên quan sử dụng Rocephin.
Tính an toàn và hiệu quả của Rocephin đối với trẻ sơ sinh và trẻ em đã được thiết lập với liều dùng đã mô tả trong phần Liều lượng và Cách sử dụng. Những nghiên cứu đã cho thấy rằng ceftriaxon, cũng như các loại cephalosporin khác, có thể đẩy bilirubin khỏi albumin huyết thanh.
Không nên dùng Rocephin ở trẻ sơ sinh (đặc biệt là sơ sinh non tháng) do nguy cơ mắc bệnh não do bilirubin (xem phần Chống chỉ định). Khi điều trị thuốc kéo dài, nên kiểm tra công thức máu toàn phần đều đặn.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Các tài liệu không cho thấy tác dụng phụ nào trên khả năng lái xe và điều khiển máy móc.
Thời kỳ mang thai
Ceftriaxon qua được hàng rào nhau thai. Tính an toàn trên phụ nữ có thai chưa được xác lập. Những nghiên cứu về sinh sản ở động vật cho thấy không có ảnh hưởng gây độc đối với phôi, bào thai, gây quái thai hoặc có biến cố bất lợi nào trên khả năng sinh sản của cả vật đực và cải, trên quá trình sinh đẻ và sự phát triển sau khi sinh. Trên loài linh trưởng, không thấy có độc tính trên bào thai hoặc gây quái thai.
Thời kỳ cho con bú
Ceftriaxon được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Cần thận trọng khi dùng Rocephìn cho phụ nữ đang cho con bú.
Tương tác thuốc
Không thấy có hiện tượng suy chức năng thận sau khi dùng đồng thời liều cao Rocephin với một thuốc lợi tiểu mạnh (như furosemide). Không có bằng chứng là Rocephin làm tăng độc tính trên thân của các thuốc nhóm aminoglycosides.
Không có tác dụng giống như của disulfiram khi uống rượu sau khi dùng Rocephin, Ceftriaxon không có chứa gốc N-methylthiotetrazole vốn liên quan đến bất dung nạp ethanol hoặc vấn đề chảy máu như ở một số loại cephalosporin khác. Việc đào thải Rocephin không bị ảnh hưởng bởi probenecid.
Trong một nghiên cứu in vitro thấy có tác dụng đối kháng khi dùng phối hợp chloramphenicol và ceftriaxon.
Không sử dụng dung dịch pha loãng có chứa calci, chẳng hạn như dung dịch Ringer hay dung dịch Hartmann, để pha các lọ Rocephin hoặc tiếp tục pha loãng một lọ đã pha để truyền tĩnh mạch bởi vì có thể hình thành kết tủa.
Có thể xuất hiện kết tủa ceftriaxon-calcium khi Rocephin được hoà lẫn với dung dịch chứa calci khi dùng cùng đường truyền tĩnh mạch.
Rocephin không được dùng đồng thời với các dung dịch truyền tĩnh mạch có chứa calci, bao gồm cả dung dịch truyền liên tục có chứa calci như nuôi ăn đường tĩnh mạch quá chạc ba (Y). Tuy nhiên, ở những bệnh nhân không phải trẻ sơ sinh, Rocephin và các dung dịch có chứa calci có thể được dùng kế tiếp nhau nếu các đường truyền được thông suốt với một chất lỏng tương thích.
Trong các nghiên cứ in vitro sử dụng huyết thanh người lớn và tế bào cuống rốn của trẻ sơ sinh cho thấy rằng trẻ sơ sinh có nguy cơ gia tăng kết tủa ceftriaxon-calcium (xem phần Liều lượng và cách sử dụng và Chống chỉ định).
Dựa trên các báo cáo trong y văn, ceftriaxon không tương hợp với ansacrin, vancomycin, fluconazole và aminoglycosides.
Bảo Quản
Bảo quản dưới 30°C, giữ lọ thuốc trong hộp,
Dung dịch thuốc đã pha ra giữ được đặc tính lý hoá trong 6 giờ ở nhiệt độ phòng (hoặc 24 giờ ở trong tủ lạnh từ 2 – 8°C).
