Lưu Ý Của Floxsafe 400 Msn 1X5

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Floxsafe 400 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với moxifloxacin, các quinolon và các thành phần của thuốc.

• Phụ nữ có thai và cho con bú.

• Bệnh nhân dưới 18 tuổi.

• Bệnh nhân có tiền sử bệnh về gan liên quan đến sử dụng quinolone.

• Vì lý do an toàn, moxifloxacin nên chống chỉ định với những bệnh nhân: Khoảng QT kéo dài bẩm sinh; Rối loạn điện giải, đặc biệt là hạ kali máu; Nhịp tim chậm; Suy tim với giảm phân suất tống máu thất trái; Tiền sử bị chứng loạn nhịp tim.

• Moxifloxacin không nên sử dụng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT. Do thông số lâm sàng không đầy đủ, moxifloxacin cũng nên chống chỉ định cho bệnh nhân suy gan (Child Pugh C) và bệnh nhân có chỉ số men gan cao gấp 5 lần giới hạn trên binh thường.

Thận trọng khi sử dụng

Khoảng QT kéo dài và các triệu chứng liên quan:

Trong những nghiên cứu, moxifloxacin là tăng khoảng QT. Vì thế cần sử dụng thận trọng đối với những bệnh nhân, đặc biệt là người lớn tuổi và phụ nữ bị khoảng QT kéo dài trên điện tim.

Nên thận trọng khi dùng chung các thuốc làm giảm nồng độ kali trong máu với moxifloxacin.

Moxifloxacin nên được dùng một cách cẩn trọng cho những bệnh nhân có triệu chứng loạn nhịp tim (đặc biệt là người lớn tuổi và phụ nữ), cụ thể là thiếu máu cơ tim cấp hoặc khoảng QT kéo dài.

Nên ngừng điều trị moxifloxacin nếu có dấu hiệu của loạn nhịp tim và nên đo điện tâm đồ cho bệnh nhân.

Quá mẫn/ Phản ứng dị ứng

Đã có những báo cáo về các phản ứng quá mẫn và phản ứng dị ứng khi dùng các fluoroquinolon bao gồm moxifloxacin sau liều đầu tiên, sốc phản vệ có thể de dọa đến tính mạng, dù chỉ sau lần sử dụng đều tiên. Trong trường hợp này, ngừng sử dụng moxifloxacin và điều trị các biện pháp thích hợp.

Sử dụng thận trọng moxifloxacin cho bệnh nhân có tiền sử bệnh như sau:

• Suy gan nặng;

• Rối loạn hệ thần kinh trung ương hoặc có nguy cơ dẫn đến đột quỵ;

• Thần kinh ngoại biên;

• Bệnh nhân tâm thần hoặc có tiền sử bệnh tâm thần;

• Myasthenia gravis;

• Suy thận;

• Thiếu hụt G6DP (Glucose 6 phosphate dehydrogenase);

• Không dung nạp galactose, thiếu lactose di truyền và không hấp thu glucose galactose.

Bổng rộp nghiêm trọng trên da

Những phản ửng bỏng rộp trên da như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo sau khi dùng moxifloxacin. Nên thông báo với bác sĩ nếu xảy ra những phản ứng trên da hoặc niêm mạc.

Tiêu chảy do dùng kháng sinh bao gồm viêm đại tràng

Tiêu chảy, viêm đại tràng do kháng sinh bao gồm viêm đại tràng giả mạc và tiêu chảy do Clostridium diffcile đã được báo cáo khi dùng các kháng sinh phổ rộng như moxifloxacin, với biểu hiện từ tiêu chảy nhẹ đến tử vong. Vì thế cần xem xét kỹ các trường hợp bệnh nhân có dấu hiệu tiêu chảy nặng trong và sau khi sử dụng moxifloxacin.

Nếu xác định được tiêu chảy do dùng kháng sinh hoặc viêm đại tràng giả mạc, nên ngừng điều trị bằng moxifloxacin và các biện pháp điều trị thích hợp nên được áp dụng. Nên áp dụng các biện pháp thích hợp để khống chế vùng bị nhiễm khuẩn, tránh việc lây lan. Không dùng các thuốc ức chế nhu động ruột cho bệnh nhân bị tiêu chảy nặng.

Viêm gân, đứt gân

Viêm gân và đứt gân có xảy ra khi điều trị với quinolon bao gồm moxifloxacin, đặc biệt ở người lớn tuổi và những bệnh nhân đang điều trị với các corticosteroid. Khi dấu hiệu đầu tiên về đau và viêm xảy ra, bệnh nhân nên ngừng sử dụng moxifloxacin, liên hệ ngay với bác sĩ để được điều trị hợp lý ban đầu (ví dụ: Làm bất động) cho phần gân bị viêm. Viêm gân có xảy ra trong vài tháng kể từ khi kết thúc điều trị với quinolon bao gồm moxifloxacin.

Rối loạn thị lực

Nếu thị lực bị suy giảm và xuất hiện các bệnh về mắt, nên liên hệ với các bác sỹ chuyên khoa mắt.

Phản ứng nhạy cảm ánh sáng

Các quinolone gây ra phản ứng nhạy cảm ánh sáng ở bệnh nhân. Nghiên cứu cho thấy moxifloxacin ít có khả năng gây ra nhạy cảm ánh sáng hơn. Tuy nhiên, bệnh nhân nên tránh tiếp xúc với tia uv hoặc ánh sáng mặt trời trong thời gian chữa trị với moxifloxacin.

Viêm xương chậu

Với những bệnh nhân bị viêm vùng xương chậu (liên quan đến buồng trứng hoặc áp xe vùng chậu) cần điều trị tiêm truyền tĩnh mạch, không nên điều trị với viên nén bao phim Moxifloxacin 400 mg.

Viêm vùng xương chậu có thể xảy ra do Neisseria gonorrhoeas kháng fluoroquilonine. Vì thế nên dùng kết họp moxifloxacin với các kháng sinh thích hợp khác như cephalosporin trừ khi loại trừ được nguyên nhân do Neisseria gonorrhoeas kháng moxifloxacin gây ra. Nếu tình trạng không cải thiện sau 3 ngày điều trị, nên xem xét lại việc điều trị.

Sai lệch kết quả xét nghiệm sinh học

Điều trị với moxifloxacin có thể làm sai lệch kết quả xét nghiệm nuôi cấy Mycobacterium spp. do ức chế sự phát triển của mycobacterial.

Bệnh nhân bị nhiễm Streptococcus aureus kháng methicillin

Không dùng moxifloxacin để điều trị Streptococcus aureus kháng methicillin (MSRA). Nếu nghi ngờ bị nhiễm Streptococcus aureus kháng methicillin, nên bắt đầu điều trị với các kháng sinh thích hợp.

Moxifloxacin không nên được dùng để điều trị viêm MSRA. Nếu như bị viêm nghi ngờ hoặc khẳng định là do MSRA, nên điều trị với một kháng sinh thích hợp.

Trẻ em

Do phản ứng có hại trên sụn của động vật sơ sinh, không nên dùng moxifloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của moxifloxacin lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các kháng sinh nhóm fluroquinolon bao gồm moxifloxacin có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do các phản ứng trên hệ thần kinh trung ương (như chóng mặt, mất thị giác tạm thời) hay mất ý thức tạm thời.

Bệnh nhân cần được tư vấn về ảnh hưởng của thuốc trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Tính an toàn của moxifloxacin trong thai kỳ ở người vẫn chưa được đánh giá. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản, vẫn chưa rõ có các nguy cơ tiềm ẩn đối với con người.

Do nguy cơgây tổn thương trên sụn chịu đựng sức nặng do các fluoroquinolon gây ra trên động vật chưa trưởng thành và chấn thương liên hồi ở trẻ em dùng một số kháng sinh nhóm fluoroquinolon, không dùng moxifloxacin cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có dữ liệu có sẵn cho phụ nữ đang cho con bú. Dữ liệu tiền lâm sàng chỉ ra rằng một lượng nhỏ moxifloxacin được bài tiết vào sữa. Do vẫn chưa có dữ liệu trên người và nguy cơ gây tổn thương trên sụn chịu đựng sức nặng do các fluoroquinolon gây ra trên động vật chưa trưởng thành, cần phải cân nhắc xem ngừng cho bú hoặc ngừng thuốc, có chú ý đến tầm quan trọng cùa thuốc đối với người mẹ.

Tương tác thuốc

Do moxifloxacin có thể gây ra khoảng QT kéo dài trên điện tâm đồ, nên cần thận trọng khi sử dụng moxifloxacin cùng với:

• Một số thuốc khác có thể gây ra khoảng QT kéo dài chống loạn nhịp như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (Quinidin, hydroquinidin, disopyramid);
• Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (Amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);
• Các thuốc an thần (Phenothizin, pimozid, sertindol, healoperidol, sultoprid);
• Các thuốc chống trầm cảm 3 vòng;
• Một số kháng sinh (sparfloxacin, erythromycin tiêm truyền tĩnh mạch, pentamidin, các thuốc chống sốt rét, cụ thể là halofantrin);
• Một số thuốc kháng histamin (terfenadin, astemizol, mizolastin);
• Một số thuốc khác (cisprid, vincamin IV tiêm truyền tĩnh mạch, bepridil, diphemanil).

Điều này có thể dẫn đến chứng rối loạn nhịp tim, đặc biệt là xoắn đỉnh. Vì thế bệnh nhân đang được điều trị với những thuốc này nên tránh sử dụng moxifloxacin. 

Nên uống cách 6 giờ khi dùng moxifloxacin với các thuốc chứa cation hóa trị hai hoặc ba (như các antacid chứa magne hay nhôm, viên didanosin, sucralfat và các thuốc chứa sắt và kẽm).

Khi dùng đồng thời đường uống 400 mg moxifloxacin với than hoạt tính sẽ làm giảm sự hấp thu moxifloxacin và sinh khả dụng của thuốc giảm hơn 80%. Do đó không nên dùng đồng thời 2 thuốc này (trừ trường hợp quá liều moxifloxacin).

Sau khi dùng liều lặp lại trên người tình nguyện khỏe mạnh, moxifloxacin tăng nồng độ đỉnh (Cmax) của digoxin khoảng 30% nhưng không ảnh hưởng đến diện tích dưới đường cong và nồng độ đáy. Không có khuyến cáo nào về việc dùng chung moxifloxacin với digoxin.

Thay đổi trong INR (Chỉ sổ bình thường hóa quốc tế)

Đã có nhiều báo cáo về tăng hoạt tính chống đông máu đường uống ờ những bệnh nhân đang sử dụng kháng sinh, đặc biệt là các fluoroquinolon, macrolid, tetracyclin, cotrimoxazol và một so cephalosporin. Tình trạng viêm nhiễm, độ tuổi và tình trạng của bệnh nhân đều có thể là các yếu tố nguy cơ.

Trong trường hợp này, rất khó để xác định nguyên nhân của sự rối loạn INR là do bị viêm hay là do điều trị thuốc kháng sinh. Biện pháp đề phòng là cần phải theo dõi thường xuyên INR. Nên điều chỉnh liều thuốc chống đông đường uống nếu cần thiết.

Thậm chí, kết quả là âm tính trong nghiên cứu về tương tác giữa moxifloxacin và wafarin được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh, thì vẫn nên áp dụng những biện pháp đề phòng trên khi dùng wafarin hay các thuốc chống đông máu khác.

Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy không có sự tương tác thuốc giữa moxifloxacin với các thuốc: Ranitidin, probenecid, thuốc tránh thai đường uống, thuốc bổ sung Canxi, morphin dùng đường tiêm, theophyllin, cyclosporin hoặc itraconazol.