1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Azithromycin

Phân loại: Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn nhóm Macrolide.

Nhóm pháp lý: Thuốc > Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01FA10.

Biệt dược gốc: ZITHROMAX

Biệt dược: AZIPHAR

Hãng sản xuất : Mekophar

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Bột pha hỗn dịch uống: hộp 12 gói 5g, hộp 1 chai 15g, hộp 1 chai 22,5ml.

Mỗi 5 g: Azithromycin dihydrate tương đương azithromycin 200mg..

Thuốc tham khảo:

AZIPHAR
Mỗi chai 22,5ml có chứa:
Azithromycin	………………………….	250 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Azithromycin được chỉ định dùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc như:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phế quản, viêm phổi.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm xoang, viêm họng và amiđan, viêm tai giữa.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

Nhiễm khuẩn đường sinh dục chưa biến chứng do Chlamydia trachomatis hoặc Neisseria gonorrhoeae không đa kháng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Lắc kỹ trước khi dùng.

Dùng 1 lần mỗi ngày, uống 1 giờ trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.

Dạng gói: cho bột thuốc vào 1 ly vừa nước, khuấy đều rồi uống.

Dạng chai:

Gõ nhẹ chai để bột thuốc tơi ra. Tháo nắp chai.

Thêm nước uống từ từ cho đến khi thể tích đến dưới vạch qui định (thể tích qui định cho chai 15g là 15ml; chai 22,5g là 22,5ml), đậy nắp chai và lắc kỹ.

Thêm nước đến đúng thể tích qui định. Lắc kỹ. Thể tích thuốc trong chai đạt vạch qui định và hàm lượng azithromycin là 200mg/5ml. Sử dụng nước ở nhiệt độ thường.

Không sử dụng nước nóng hay nước ấm.

Bảo quản hỗn dịch sau khi pha ở nhiệt độ dưới 30oC. Không bảo quản trong tủ lạnh vì có thể làm tăng vị đắng của thuốc.

Sau khi pha, hỗn dịch có thể được sử dụng trong vòng 10 ngày.

Liều dùng:

Liều dùng: theo chỉ dẫn của bác sỹ.

Liều đề nghị:

Trẻ em: 10 mg/kg dùng cho ngày đầu tiên, sau đó 5 mg/kg/ngày từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 hoặc 10 mg/kg/ngày, dùng trong 3 ngày.

Người lớn và trẻ em > 45kg: ngày đầu tiên uống một liều 500 mg, 4 ngày tiếp theo dùng liều đơn 250 mg/ngày hoặc liều 500 mg/ngày, dùng trong 3 ngày.

Người lớn điều trị bệnh lây qua đường sinh dục như viêm cổ tử cung, viêm niệu đạo do nhiễm Chlamydia trachomatis với 1 liều duy nhất 1 g.

Người cao tuổi: liều dùng bằng liều người trẻ.

4.3. Chống chỉ định:

Không sử dụng cho người bệnh quá mẫn với azithromycin hoặc các kháng sinh thuộc nhóm macrolide hoặc các thành phần khác của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Cần điều chỉnh liều azithromycin thích hợp cho người bị bệnh thận có hệ số thanh thải creatinine nhỏ hơn 40mL/phút.

Không nên sử dụng thuốc này cho người bị bệnh gan vì azithromycin được bài tiết chủ yếu qua gan.

Cần thận trọng khi sử dụng azithromycin và các macrolide khác vì khả năng gây dị ứng như phù thần kinh mạch và phản vệ rất nguy hiểm (tuy ít xảy ra).

Cũng như với các kháng sinh khác, trong quá trình sử dụng thuốc, nên quan sát các dấu hiệu bội nhiễm bởi các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc, kể cả nấm.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Lưu ý khi lái xe hoặc vận hành máy vì thuốc có thể gây chóng mặt, ngủ gà.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B1

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Phụ nữ mang thai và cho con bú: chỉ sử dụng khi không có các thuốc thích hợp khác.

Thời kỳ cho con bú:

Phụ nữ mang thai và cho con bú: chỉ sử dụng khi không có các thuốc thích hợp khác.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp:

Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.

Thính giác: giảm sức nghe có hồi phục khi sử dụng thuốc liều cao trong thời gian dài.

Ít gặp:

Toàn thân: mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gà,…

Tiêu hóa: đầy hơi, khó tiêu, không ngon miệng.

Da: phát ban, ngứa.

Tác dụng khác: viêm âm đạo, cổ tử cung,…

Hiếm gặp:

Toàn thân: phản ứng phản vệ.

Da: phù mạch.

Gan: men transaminase tăng cao.

Máu: giảm nhẹ bạch cầu trung tính nhất thời.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Vì thức ăn làm giảm sinh khả dụng của thuốc tới 50%, do đó azithromycin chỉ được uống 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.

Không sử dụng đồng thời azithromycin với các dẫn chất nấm cựa gà vì có khả năng gây ngộ độc.

Azithromycin chỉ được dùng ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng các thuốc kháng acid.

Khi sử dụng đồng thời azithromycin với cyclosporine hoặc digoxin, cần theo dõi nồng độ và điều chỉnh liều dùng của cyclosporine hoặc digoxin cho thích hợp.

Nghiên cứu dược động học ở những người tình nguyện khỏe mạnh không thấy ảnh hưởng nào đáng kể khi sử dụng azithromycin cùng carbamazepine hay methylprednisolone.

Dược động học của azithromycin không bị ảnh hưởng nếu uống một liều cimetidine trước khi sử dụng azithromycin 2 giờ.

Chưa thấy bất kì ảnh hưởng nào đến dược động học khi hai thuốc azithromycin và theophylline cùng được sử dụng ở những người tình nguyện khỏe mạnh nhưng vẫn nên theo dõi nồng độ của theophylline khi cùng sử dụng hai thuốc này cho người bệnh.

Azithromycin không ảnh hưởng đến tác dụng chống đông máu khi nghiên cứu dược động học ở những người tình nguyện khỏe mạnh dùng liều đơn 15mg warfarin. Có thể sử dụng hai thuốc này đồng thời, nhưng vẫn cần theo dõi thời gian đông máu của người bệnh.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có tư liệu về quá liều azithromycin. Triệu chứng quá liều điển hình của kháng sinh nhóm macrolide thường là: giảm sức nghe, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.

Nếu triệu chứng quá liều xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có phương pháp xử lý thích hợp như: rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Azithromycin là một kháng sinh mới có hoạt phổ rộng thuộc nhóm macrolide, được gọi là azalide. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn mạnh bằng cách gắn với ribosome của vi khuẩn gây bệnh, ngăn cản quá trình tổng hợp protein của chúng.

Azithromycin có tác dụng tốt trên vi khuẩn Gram dương như Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens; vi khuẩn Gram âm như Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Acinetobacter, Yersinia, Legionella,… Ngoài ra, kháng sinh này cũng có hiệu quả với Listeria monocytogenes, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae và hominis, Toxoplasma gondii, Chlamydia trachomatis,…

Cơ chế tác dụng:

Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyến vị của các peptid.

5.2. Dược động học:

Sau khi uống thuốc, azithromycin phân bố rộng rãi trong cơ thể, khả dụng sinh học khoảng 40%. Sau khi dùng thuốc, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng từ 2-3 giờ. Thuốc được phân bố chủ yếu trong các mô: phổi, amiđan, tuyến tiền liệt, bạch cầu hạt, đại thực bào,… cao hơn trong máu nhiều lần.

Một lượng nhỏ azithromycin bị khử methyl trong gan, và được thải trừ qua mật ở dạng không biến đổi và một phần ở dạng chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống thải trừ qua nước tiểu trong vòng 72 giờ dưới dạng không biến đổi.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose monohydrat, tinh bột tiền gelatin hóa, natri lauryl sulfat, povidon K30, croscarmellose natri, magnesi stearat

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.