GIỚI THIỆU SẢN PHẨM

HAPACOL EXTRA là sự kết hợp giữa paracetamol và cafein có tác dụng giảm đau nhanh chóng và hiệu quả các cơn đau như đau đầu, đau nửa đầu, đau họng, đau bụng kinh, đau sau nhổ răng hoặc các thủ thuật nha khoa, đau răng, đau nhức cơ, gân, đau do chấn thương, đau do viêm khớp, viêm xoang, đau nhức do cảm lạnh, cảm cúm. Ngoài ra, Hapacol Extra còn giúp hạ sốt nhanh.CÔNG THỨC

Paracetamol……………………………… 500mg

Cafein………………………………………. 65mg

Tá dược vừa đủ……………………….. 1 viên

(National 78 -1551, sodium starch glycolate, avicel, tinh bột sắn, màu erythrosine lake, talc, magnesium stearate, acid stearic, hương dâu bột, nipagin)

Hộp 10 vỉ x 10 viên.

TÍNH CHẤT

Dược lực học.

Hapacol Extra là sự kết hợp giữa paracetamol và cafein có tác dụng giảm nhanh các cơn đau, hạ sốt với hiệu quả rất cao.
Paracetamol có tác động trung ương – ngoại biên, có hoạt tính giảm đau, hạ nhiệt nhờ vào ức chế hoạt động của men cyclooxygenase trong quá trình tổng hợp prostaglandin – là chất gây sốt, viêm, đau trong cơ thể. Paracetamol hạ nhiệt mạnh còn nhờ vào tác động lên vùng dưới đồi, do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Cafein có tác dụng kích thích nhẹ hệ thần kinh trung ương, hỗ trợ giảm đau và giúp cho hoạt động của cơ được dễ dàng.

Chỉ định

Panadol Extra chứa paracetamol là một chất hạ sốt, giảm đau và caffeine là một chất tăng cường tác dụng giảm đau của paracetamol. Panadol Extra có hiệu quả trong điều trị đau nhẹ đến vừa và hạ sốt bao gồm:

Đau đầu

Đau nửa đầu

Đau cơ

Đau bụng kinh

Đau họng

Đau cơ xương

Sốt và đau sau khi tiêm vắc xin

Đau sau khi nhổ răng hoặc sau các thủ thuật nha khoa

Đau răng

Đau do viêm xương khớp.

Quy cách đóng gói

Hộp 15 vỉ x 12 viên.
Hộp 2 vỉ x 12 viên.

Thành phần

500 mg Paracetamol

65 mg Caffeine

Chống chỉ định

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với paracetamol, caffeine hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Liều lượng và cách dùng

Chỉ dùng đường uống

Độ tuổi

Người lớn (kể cả người cao tuổi) và trẻ em từ 12 tuổi trở lên

Trẻ em dưới 12 tuổi

Liều lượng

Nên dùng 500 mg paracetamol/ 65 mg caffeine đến 1000 mg paracetamol/130 mg caffeine (1 hoặc 2 viên) mỗi 4 đến 6 giờ nếu cần.
Liều tối đa hàng ngày: 4000 mg/ 520 mg (paracetamol/caffeine).
Không dùng quá liều chỉ định.
Không dùng với các thuốc khác có chứa paracetamol.
Thời gian tối thiểu dùng liều lặp lại: 4 giờ.

Không khuyến nghị dùng thuốc này.

Thận trọng và lưu ý đặc biệt

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Có sự gia tăng nguy cơ gây hại của paracetamol đối với gan trên những bệnh nhân đang bị các bệnh về gan. Tham khảo ý kiến bác sĩ đối với các bệnh nhân suy gan, suy thận hoặc khi triệu chứng còn dai dẳng. Tránh dùng quá nhiều caffeine (như cà phê, trà và một số đồ uống đóng hộp khác) trong khi đang dùng thuốc này. Để xa tầm tay trẻ em.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Khả năng sinh sản: Chưa có dữ liệu.

Phụ nữ mang thai: Paracetamol: Các nghiên cứu trên người và động vật vẫn chưa xác định được bất kỳ nguy cơ nào của paracetamol đối với thai kỳ hoặc sự phát triển phôi thai. Caffeine: Không khuyến nghị dùng paracetamol-caffeine trong thời kỳ mang thai do có khả năng làm tăng nguy cơ sảy thai tự nhiên liên quan tới việc tích lũy caffeine trong cơ thể.

Phụ nữ cho con bú: Paracetamol và caffeine được bài tiết vào sữa mẹ. Paracetamol: Các nghiên cứu trên người với paracetamol ở liều dùng khuyến nghị không xác định được bất cứ nguy cơ nào đối với phụ nữ cho con bú hoặc trẻ bú mẹ. Caffeine: Caffeine trong sữa mẹ có thể có tác dụng kích thích đối với trẻ bú mẹ nhưng cho đến nay vẫn chưa quan sát thấy độc tính đáng kể.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Dữ liệu thu được từ thử nghiệm lâm sàng

Các tác dụng không mong muốn thu được từ dữ liệu của thử nghiệm lâm sàng thường hiếm khi xảy ra và trên một số ít các bệnh nhân.

Dữ liệu thu được từ quá trình lưu hành sản phẩm

Các tác dụng không mong muốn thu được trong quá trình lưu hành sản phẩm ở liều dùng khuyến nghị được đưa ra trong bảng dưới đây theo phân loại hệ thống cơ quan của cơ thể và tần suất xuất hiện.

Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn được ước lượng từ các báo cáo thu được trong quá trình lưu hành sản phẩm 

Cơ quan	Tác dụng không mong muốn	Tần suất
Paracetamol
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Giảm tiểu cầu	Rất hiếm
Rối loạn hệ miễn dịch	Phản ứng quá mẫnPhản ứng dị ứng da như: ban da, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson	Rất hiếm
Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất	Co thắt phế quản ở các bệnh nhân nhạy cảm với aspirin và các NSAID khác	Rất hiếm
Rối loạn gan mật	Bất thường gan	Rất hiếm
Caffeine
Hệ thần kinh trung ương	Bồn chồn	Chưa biết
	Chóng mặt	Chưa biết
Khi dùng liều khuyến nghị paracetamol – caffeine cùng với chế độ ăn uống có nhiều caffeine, sẽ gây ra các tác dụng phụ do quá liều caffeine như mất ngủ, thao thức, lo lắng, cáu kỉnh, đau đầu, rối loạn tiêu hóa, hồi hộp.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc

Sản xuất tại

Sản xuất nhượng quyền của GlaxoSmithKline Pte Ltd

Tại Công ty Cổ phần Dược phẩm SANOFI-SYNTHELABO VIỆT NAM

15/6C Đặng Văn Bi, Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Số giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: 0495/2017/XNQC/QLD, ngày 13 tháng 02 năm 2018.

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

PANADOL là nhãn hiệu sở hữu bởi hoặc cấp phép cho Tập đoàn GSK.

CHVN/CHPAN/0041/17b

Dược động học

Paracetamol hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thuốc chuyển hóa ở gan và thải trừ qua thận. Thời gian bán thải là 1,25 – 3 giờ.

Chỉ định

Hapacol Extra làm giảm đau nhanh chóng và hiệu quả các cơn đau như đau đầu, đau nửa đầu, đau họng, đau bụng kinh, đau sau nhổ răng hoặc các thủ thuật nha khoa, đau răng, đau nhức cơ, gân, đau do chấn thương, đau do viêm khớp, viêm xoang, đau nhức do cảm lạnh, cảm cúm.

Ngoài ra, Hapacol Extra còn giúp hạ sốt nhanh.

Chống chỉ định

Hapacol Extra chống chỉ định cho các trường hợp sau:

• Người mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
• Người bệnh thiếu máu, có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
• Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.

Thận trọng

Thận trọng khi dùng thuốc ở người bệnh mắc thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ Methemoglobin trong máu cao nguy hiểm.

Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính của paracetamol với gan, vì vậy bạn nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

Phụ nữ có thai và đang cho con bú nên thận trọng khi dùng thuốc Hapacol Extra.

Tương tác thuốc

Uống liều cao paracetamol trong nhiều ngày sẽ làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin và dẫn chất Indandion.

Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.

Tác dụng không mong muốn

Tác dụng phụ ít gặp của Hapacol Extra gồm:

• Da: ban da.
• Dạ dày – ruột: nôn, buồn nôn.
• Huyết học: giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu.
• Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Tác dụng phụ hiếm gặp gồm:

• Phản ứng quá mẫn.
• Có thể gây suy gan (do hủy tế bào gan) khi dùng liều cao, kéo dài.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi bạn sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Quá liều paracetamol do uống lặp lại liều lớn đạt tới mức gây độc (7,5 – 10g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày.Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Biểu hiện của quá liều paracetamol gồm buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.Khi nhiễm độc paracetamol nặng, bạn cần được điều trị hỗ trợ tích cực bằng cách rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryl hoặc N – acetylcystein dạng uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Trẻ phải dùng thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N – acetylcystein có hiệu quả hơn nếu trẻ uống thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, bác sĩ sẽ hòa loãng dung dịch N – acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và trẻ phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Liều uống N – acetylcystein đầu tiên là 140 mg/kg thể trọng, sau đó dùng tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg thể trọng cách nhau 4 giờ một lần.

Ngoài ra, bạn có thể được dùng Methionin, than hoạt tính hoặc thuốc tẩy muối.

Liều dùng và cách dùng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi uống 1 – 4 lần, mỗi lần uống 1 hoặc 2 viên và không dùng quá 8 viên/ngày.

Khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần uống là 4 giờ.

Bạn cũng có thể dùng thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Lưu ý

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, bạn hãy hỏi ý kiến bác sĩ.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Điều kiện bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C

Tiêu chuẩn

TCCS.

Hệ Thống Nhà Thuốc IDC Pharmacy cam kết chỉ bán sản phẩm còn dài hạn sử dụng.