Thành phần

Mỗi viên nén Enalapril STADA 5mg chứa:

Hoạt chất: Enalaprilmaleat 5mg

Mỗi viên nén Enalapril STADA 10mg chứa:

Hoạt chất: Enalaprilmaleat 10mg

Tá dược: Tinh bột ngô, lactose monohydrat, magnesi stearat, tinh bột tiền gelatin hóa, natri bicarbonat.

Công dụng (Chỉ định)

Tăng huyết áp: Enalapril được dùng để điều trị tăng huyết áp từ nhẹ đến nặng. Thuốc được dùng đơn trị hoặc kết hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Suy tim sung huyết: Enalapril thường được dùng kết hợp với glycosid tim, thuốc lợi tiểu và thuốc chẹn thụ thể beta-adrenergic để điều trị tim sung huyết có triệu chứng.

Điều tri dự phòng ở bệnh nhân rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng để làm chậm sự phát triển trở thành suy tim có triệu chứng và ở bệnh nhân rối loạn chức năng thất trái để làm giảm tỉ lệ mắc bệnh thiếu máu cục bộ mạch vành, kể cả nhồi máu cơ tim.

Liều dùng

Enalapril STADA được dùng bằng đường uống.

Điều trị tăng huyết áp:

– Liều khởi đầu 5mg enalapril maleat/ngày. Vì có thể xảy ra tụt huyết áp ở một số bệnh nhân khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế ACE, nên dùng liều đầu tiên vào lúc đi ngủ.

– Ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc đang dùng thuốc lợi tiểu: Liều khởi đầu 2.5mg/ngày. Nên ngưng dùng thuốc lợi tiểu 2-3 ngày trước khi khởi đầu điều trị bằng enalapril và tiếp tục nếu cần thiết.

– Liều duy trì thường dùng 10 – 20mg x 1 lần/ngày, tuy nhiên có thể tăng đến liều 40mg/ngày trong trường hợp tăng huyết áp nặng. Có thể chia liều làm 2 lần nếu như liều đơn không đủ để kiểm soát.

Điều trị suy tim:

– Bệnh nhân bị suy tim hoặc bị rối loạn thất trái không triệu chứng: Liều khởi đầu dùng đường uống là 2.5mg/ngày.

– Liều duy trì thông thường là 20mg/ngày, uống 1 lần hoặc chia làm 2 lần, tuy nhiên có thể tăng đến liều 40mg/ngày chia làm 2 lần.

Rối loạn chức năng thất trái:

Bệnh nhân dùng 2.5mg x 2 lần/ngày và tăng dần cho đến khi dung nạp tới liều duy trì hàng ngày 20mg (chia làm nhiều lần).

Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy tim và suy thận hoặc giảm natri huyết:

Ở bệnh nhân suy tim bị giảm natri huyết (natri huyết thanh < 130 mEq/L) hoặc creatinin huyết thanh >1,6mg/dL, nên khởi đầu liều 2.5mg/ngày dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ. Có thể tăng liều đến 2.5mg x 2 lần/ngày, 5mg x 2 lần/ngày và cao hơn nếu cần, thông thường việc điều chỉnh liều này có thể được tiến hành cách quãng 4 ngày hoặc dài hơn nếu không xảy ra tụt huyết áp quá mức hoặc suy giảm chức năng thận nghiêm trọng. Liều tối đa là 40mg/ngày.

Trẻ em:

– Enalapril có thể được dùng điều trị tăng huyết áp ở trẻ em.

– Liều khởi đầu 80mcg/kg x 1 lần/ngày, liều dùng tối đa 5mg, điều chình liều tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Nói cách khác, trẻ em cân nặng từ 20kg – dưới 50kg dùng liều khởi đầu 2.5mg x 1 lần/ngày, tăng tới liều tối đa 20mg/ngày; trẻ em cân nặng 50kg trở lên dùng liều khởi đầu 5mg x 1 lần/ngày, tăng tới liều tối đa 40mg/ngày.

– Liều 100 – 500mcg/kg/ngày được dùng cho trẻ em bị suy tim nặng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

– Quá mẫn với thuốc hay bất kỳ thành phần nào trong công thức.

– Có tiền sử phù mạch do điều trị thuốc ức chế ACE và bệnh nhân bị phù mạch di truyền hay tự phát.

– Hẹp động mạch thận hai bên thận hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận.

– Hẹp van động mạch chủ và bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng.

– Hạ huyết áp có trước.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

– Không nên dùng thuốc ức chế ACE ở bệnh nhân bị tắc nghẽn đường ra của tâm thất trái (hẹp động mạch chủ, bệnh phì đại cơ tim).

– Không nên dùng cho bệnh nhân bị bệnh hoặc nghi ngờ bị bệnh mạch máu thận, nhưng thỉnh thoảng cần thiết dùng cho chứng tăng huyết áp kháng trị nặng ở những bệnh nhân này, khi đó họ nên dùng thuốc thật thận trọng và dưới sự giám sát chặt chẽ của thầy thuốc.

– Suy chức năng thận:

+ Nên kiểm tra chức năng thận của tất cả bệnh nhân trước khi dùng thuốc ức chế ACE và trong suốt quá trình điều trị.

+ Bệnh nhân đang mắc bệnh thận hoặc đang dùng liều cao nên kiểm tra thường xuyên protein niệu.

– Kiểm tra số lượng bạch cầu rất cần thiết cho bệnh nhân bị rối loạn chất tạo keo như bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh xơ cứng bì, hoặc ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế miễn dịch, đặc biệt khi họ cũng bị suy giảm chức năng thận.

– Đã thấy hạ huyết áp triệu chứng trong giai đoạn bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế ACE ở bệnh nhân suy tim và những bệnh nhân bị mất natri hoặc mất nước.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

– Hệ thần kinh: nhức đầu và choáng váng, chóng mặt, mất ngủ, bồn chồn, bệnh thần kinh ngoại biên.

– Hệ tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nôn, viêm miệng và khó tiêu.

– Hệ tim mạch: ngưng tim, nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não có lẽ phát sinh do tụt huyết áp quá mức ở người bệnh có nguy cơ cao, nhồi máu và tắc nghẽn phổi, phù phổi, loạn nhịp gồm nhịp nhĩ nhanh và chậm, rung nhĩ, đánh trống ngực, hội chứng Raynaud.

– Da: phù mặt hoặc phù mạch, nhạy cảm ánh sáng và nổi mày đay.

– Tác dụng khác: suy thận, thiểu niệu, rối loạn chức năng thận, đau sườn, chứng vú to ở đàn ông, bất lực.

Tương tác với các thuốc khác

Hạ huyết áp quá mức có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu, các thuốc chống tăng huyết áp khác, hoặc các tác nhân gây hạ huyết áp khác như rượu.

Hiện tượng tăng kali huyết có thể xảy ra ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế ACE với thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sung kali (bao gồm chất thay thế muối chứa kali), hoặc các thuốc khác gây tăng kali huyết (như ciclosporin hoặc indomethacin), nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh.

Tác dụng phụ trên thận của các thuốc ức chế ACE có thể tăng lên khi dùng với các thuốc khác ảnh hưởng lên chức năng thận như thuốc kháng viêm không steroid.

Lithi: Độc tính lithi đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Iithi đồng thời với các thuốc gây thải trừ natri như thuốc ức chế ACE. Nên theo dõi nồng độ lithi huyết thanh thường xuyên nếu dùng enalapril với lithi.

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.

Lái xe

Dùng thuốc thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc vì thỉnh thoảng có thể xảy ra choáng váng và mệt mỏi.

Thai kỳ

Phụ nữ có thai

Khi dùng thuốc cho phụ nữ mang thai vào 3 tháng giữa và cuối thai kỳ, thuốc ức chế ACE có thể gây nguy hiểm thậm chí gây tử vong ở bào thai đang phát triển. Nên ngừng dùng thuốc ngay khi phát hiện có thai.

Phụ nữ cho con bú

Enalapril và enalaprilat được bài tiết qua sữa mẹ. Vì enalapril có thể gây ra những phản ứng nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, nên cân nhắc việc cho người mẹ ngưng dùng thuốc hay ngừng cho con bú.

Đóng gói

Vỉ 10 viên. Hộp 3 vỉ.

Vỉ 10 viên. Hộp 10 vỉ.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quá liều

– Triệu chứng thường gặp nhất khi quá liều là tụt huyết áp, thường được điều trị bằng truyền tĩnh mạch dung dịch muối sinh lý.

– Enalaprilat được loại khỏi hệ tuần hoàn chung bằng thẩm phân máu.

Dược lực học

– Enalapril maleat là tiền chất của enalaprilat và ít có hoạt tính dược lý cho đến khi được thủy phân in vivo thành enalaprilat.

– Thuốc làm giảm huyết áp ở người huyết áp bình thường, người tăng huyết áp và có tác dụng tốt đến huyết động ở bệnh nhân suy tim sung huyết, chủ yếu do ức chế hệ renin – angiotensin – aldosteron.

– Enalapril ngăn cản việc chuyển angiotensin I thành angiotensin II (chất gây co mạch mạnh) nhờ ức chế men chuyển angiotensin (ACE).

– Trên người tăng huyết áp, enalapril làm giảm huyết áp bằng cách giảm sức cản ngoại vi kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng nhịp tim, thể tích tâm thu hoặc cung lượng tim. Thuốc gây giãn động mạch và có thể cả tĩnh mạch. Enalapril thường giảm huyết áp tâm thu và tâm trương khoảng 10 – 15% ở cả hai tư thế nằm và ngồi. Hạ huyết áp thế đứng và nhịp tim nhanh ít khi xảy ra nhưng thường hay gặp ở người giảm natri huyết hoặc giảm thể tích máu.

– Ở người suy tim sung huyết, enalapril thường phối hợp với glycosid tim và thuốc lợi tiểu, làm giảm tổng sức cản ngoại vi, áp lực động mạch phổi bít, kích thước tim, áp lực động mạch trung bình và áp lực nhĩ phải. Chỉ số tim, cung lượng tim, thể tích tâmthu và dung nạp gắng sức gia tăng.

– Lưu lượng máu thận có thể tăng, nhưng độ lọc cầu thận thường không đổi khi điều trị với enalapril. Tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, cả lưu lượng máu thận và độ lọc cầu thận đều tăng. Nitơ urê huyết (BUN) và creatinin huyết thanh đôi khi tăng khi điều trị bằng enalapril lâu dài, nhưng hay gặp hơn ở người có tổn thương thận từ trước, người dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu và bệnh nhân suy tim sung huyết.

Dược động học

Sau khi dùng đường uống, khoảng 60% liều dùng enalapril được hấp thu tại đường tiêu hóa và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 0.5 – 1.5 giờ. Enalapril được thủy phân nhiều ở gan thành enalaprilat; nồng độ đỉnh của enalaprilat trong huyết tương đạt được sau 3 đến 4 giờ uống 1 liều enalapril. Mức gắn kết protein huyết tương của enalaprilat 50 – 60%. Enalapril được bài tiết qua nước tiểu và qua phân, dưới dạng enalaprilat và dạng không đổi, phần lớn là qua đường niệu. Sự đào thải của enalaprilat gồm nhiều giai đoạn nhưng thời gian bán thải hiệu quả để tích lũy sau khi dùng nhiều liều enalapril là khoảng 11 giờ ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường.

Hệ Thống Nhà Thuốc IDC Pharmacy cam kết chỉ bán sản phẩm còn dài hạn sử dụng.